2025年の液体生検診断：がんの検出とモニタリングの変革。市場の加速、新技術、非侵襲的診断の未来を探る。

• エグゼクティブサマリー：2025年の主要トレンドと市場の推進力
• 市場規模と成長予測（2025–2030）：CAGRと収益見通し
• 技術革新：ctDNA、CTCs、およびエクソソーム分析
• 競争環境：主要企業と戦略的パートナーシップ
• 規制環境と償還トレンド
• 臨床応用：がん、出生前、感染症診断
• 注目すべき新興企業とスタートアップ
• 課題：感度、特異性、およびデータ解釈
• 地域分析：北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、その他の地域
• 将来の展望：次世代液体生検と市場機会
• 出典と参考文献

エグゼクティブサマリー：2025年の主要トレンドと市場の推進力

液体生検診断は、2025年に莫大な成長と変革の見込みがあります。これは、分子技術の進歩、臨床での採用の増加、規制の承認の拡大によって推進されています。従来の組織生検とは異なり、液体生検は血液やその他の体液中の循環腫瘍DNA（ctDNA）、細胞外DNA（cfDNA）、エクソソーム、および循環腫瘍細胞（CTCs）を分析することで、がんや他の病気を検出およびモニタリングするための低侵襲のアプローチを提供します。この技術は、早期検出、リアルタイムの病気モニタリング、および治療選択の可能性から急速に注目を集めています。

Guardant Health、Foundation Medicine、Illumina、およびRocheなどの主要業界リーダーは、液体生検プラットフォームの商業化の最前線にいます。2025年には、これらの企業がテストメニューを拡充し、アッセイの感度を向上させ、より広範な規制のクリアランスを追求すると予想されています。たとえば、Guardant Healthは、がんの包括的なゲノムプロファイリングと最小残存病（MRD）検出にますます使用されているGuardant360およびGuardant Revealテストを進化させ続けています。Rocheの子会社であるFoundation Medicineも、対象療法との統合に焦点を当てた液体生検ポートフォリオの拡充を進めています。

米国食品医薬品局（FDA）および欧州の規制機関は、特に非小細胞肺がん（NSCLC）、大腸がん、乳がんのアプリケーションにおいて、液体生検アッセイの承認を加速しています。2024年および2025年には、複数の新しい液体生検テストが規制クリアランスを取得すると予想され、臨床の有用性をさらに実証し、がん治療における採用を促進します。米国のメディケアおよびメディケイドサービスセンター（CMS）も、選択された液体生検テストの償還を拡大しており、アクセスの障壁を低減し、広範な臨床実装を支援しています。

技術革新は引き続き重要な推進力であり、次世代シーケンシング（NGS）およびデジタルPCRプラットフォームが低頻度の変異を検出するための高い感度と特異性を可能にしています。Illuminaなどの企業は、液体生検アプリケーション向けにカスタマイズされたスケーラブルなシーケンシングソリューションに投資しており、Rocheは液体生検をより広範ながん診断エコシステムに統合しています。

今後を見据えると、2025年の液体生検市場は、がん以外の領域でも採用が増加することが期待されており、出生前テスト、臓器移植のモニタリング、感染症の検出などの新たなアプリケーションが期待されています。診断会社、製薬企業、医療提供者間の戦略的な協力が臨床統合を加速し、個別化医療における液体生検診断の有用性を拡大することが期待されています。

市場規模と成長予測（2025–2030）：CAGRと収益見通し

液体生検診断市場は、2025年から2030年にかけて堅調な拡大が見込まれ、がんでの採用の増加や技術の進展、臨床の検証の増加が推進要因となります。2025年時点で、液体生検診断の全球市場規模は50億ドルを超えると推定され、2030年までの複合年間成長率（CAGR）は15%から20%の範囲に達する見込みです。この成長軌道は、低侵襲のがん診断、早期発見、病気の進行および治療反応のリアルタイムモニタリングに対する需要の高まりによって支えられています。

主要な業界リーダーは、市場の風景を積極的に形作っています。Guardant Healthは、治療選択および再発モニタリングの両方に対してFDA承認済みのテストポートフォリオを拡大し続けています。同社のGuardant360およびGuardant Revealアッセイは臨床実践で広く採用されており、市場収益に大きく貢献しています。同様に、Rocheの子会社Foundation Medicineは、複数の地域で規制承認を受けた包括的なゲノムプロファイリングテストであるFoundationOne Liquid CDxを提供しており、市場の浸透を一層促進しています。

もう一つの主要プレーヤーであるBio-Rad Laboratoriesは、研究および臨床応用をサポートする液体生検ワークフローに欠かせないデジタルPCRプラットフォームと試薬を提供しています。Illuminaは、多くの液体生検アッセイの基盤となる次世代シーケンシング（NGS）技術を供給しており、循環腫瘍DNA（ctDNA）やその他のバイオマーカーの高スループットかつ高感度な検出を可能にしています。NGSベースの液体生検パネルの拡大は、市場成長を加速することが期待されており、特にコストが低下し償還が改善されるにつれて進展するでしょう。

地域的には、北米とヨーロッパが現在市場を支配しており、先進的な医療インフラ、有利な規制環境、腫瘍医による高い採用率がその要因となっています。しかし、アジア太平洋地域は、がんの発生率の増加、医療支出の増加、精密医療へのアクセスの拡大によって2030年までに最も急速に成長すると予想されています。

今後を見据えると、液体生検診断市場は2030年に年間収益が100億ドルを超えると予想され、引き続き二桁のCAGRを維持する見込みです。この見通しは、進行中の臨床試験、がん以外の適応症（臓器移植のモニタリングや出生前テストなど）への拡大、革新的なアッセイ技術を持つ新しいプレーヤーの参入によって強化されています。規制の承認が広がり、臨床的有用性がさらに実証されることで、液体生検は今後数年のうちに個別化医療の礎となることが期待されています。

技術革新：ctDNA、CTCs、およびエクソソーム分析

液体生検診断は急速に進化しており、循環腫瘍DNA（ctDNA）、循環腫瘍細胞（CTCs）、およびエクソソーム分析における技術革新が2025年以降の風景を形成しています。これらの低侵襲的アプローチは、がんの検出、モニタリング、および治療選択を変革し、腫瘍の動態に関するリアルタイムの洞察を提供しています。

ctDNA分析は、液体生検の革新の最前線にあります。2025年には、次世代シーケンシング（NGS）プラットフォームがより高い感度と特異性を達成し、早期のがんにおける低頻度の変異や最小残存病（MRD）の検出を可能にしています。Guardant HealthやFoundation Medicineのような企業は、腫瘍プロファイリングや治療選択用のFDA承認済みアッセイでこの分野をリードしています。たとえば、Guardant HealthのGuardant360 CDxは、進行した固形腫瘍における包括的なゲノムプロファイリングに広く使用されており、Foundation MedicineのFoundationOne Liquid CDxは幅広い伴走診断能力を提供しています。両社は、早期検出や再発モニタリングを含むテストメニューを拡大しており、今後数年のうちに重要なデータを生み出すことが期待される臨床試験を進行中です。

CTC分析も大きな技術的進展を遂げています。マイクロ流体および免疫磁気分離の進展によって、血液サンプルからの希少CTCの捕捉と特性評価が改善されました。Menarini Silicon Biosystemsは、転移性乳がん、前立腺がん、大腸がんのCTC計数に対して唯一のFDA認可されたプラットフォームであるCELLSEARCHシステムを提供しています。2025年には、単一細胞シーケンシングと多重オミクスプロファイリングを統合してCTCからのより深い生物学的洞察を抽出することに焦点を当てた研究が進められ、腫瘍の進化や薬剤耐性のリアルタイム評価を可能にする可能性があります。

エクソソーム分析は、腫瘍由来の細胞外小胞の分子荷重を利用してバイオマーカーを発見する補完的なアプローチとして浮上しています。Exosome Diagnostics（Bio-Techneブランド）は、がんの検出とモニタリングのためのエクソソームベースのアッセイを商業化しています。たとえば、彼らのExoDx前立腺（IntelliScore）テストは、前立腺がんにおける非侵襲的なリスク評価に採用されています。2025年には、エクソソーム研究は多がんの早期検出と縦断的モニタリングに拡大しており、分離と分子特性評価の改善を目指した新しいプラットフォームが開発中です。

今後、ctDNA、CTC、エクソソーム技術の収束が液体生検診断の次の波を推進することが期待されています。多解析アッセイと統合データ分析が感度、特異性、臨床的有用性を強化することが予想されます。規制承認が広がり、償還の道筋が固まるにつれて、これらの革新は日常的な腫瘍治療における採用を加速し、より早期の介入とより個別化された治療戦略を支えることが見込まれます。

競争環境：主要企業と戦略的パートナーシップ

2025年の液体生検診断の競争環境は、急速な革新、戦略的パートナーシップ、そして増加する規制のマイルストーンによって特徴付けられています。このセクターは、確立された診断企業と敏捷なバイオテクノロジー企業の混合によって主導されており、それぞれが独自の技術を利用して腫瘍学やそれ以外の市場シェアを獲得しています。

最も著名なプレーヤーの中で、Guardant Healthは、Guardant360およびGuardant Revealアッセイを含む血液ベースのがん検査のポートフォリオを拡大し続けています。これらは幅広く採用されており、包括的なゲノムプロファイリングや最小残存病（MRD）の検出に利用されています。同社の製薬企業や医療制度との協力は、特に肺がん、大腸がん、乳がんにおける液体生検のルーチン臨床実践への統合を加速しています。

Rocheは、その子会社Foundation Medicineを通じて、FoundationOne Liquid CDxテストでの競争力を維持しており、近年の規制承認の拡大を受けています。Rocheのグローバルな展開と伴走診断への投資により、特にヨーロッパとアジア太平洋地域での液体生検ソリューションの広範な採用が可能になっています。同社の主要ながん薬開発企業との継続的なパートナーシップは、個別化医療における液体生検の使用をさらに促進すると期待されています。

Illuminaは、液体生検アッセイの多くの基盤となる次世代シーケンシング（NGS）プラットフォームを供給する技術の促進者として重要な役割を果たしています。Illuminaの診断開発者との協力および自身の多がん早期検出（MCED）への参入は、非侵襲的がんスクリーニングの未来を形作っています。

GRAIL（Illuminaの子会社）などの新興企業も、GalleriのようなMCEDテストで重要な進展を遂げています。このテストは、1回の血液採取から複数のがんタイプを検出します。GRAILは、医療システムや保険者との提携を強化し、早期発見のアクセスを拡大しており、臨床の有用性とコスト効果を確立するための大規模な研究が進行中です。

他の注目すべき競争者には、固形腫瘍および中枢神経系の悪性腫瘍向けの液体生検アッセイを専門とするBioceptや、がんにおけるMRD検出とモニタリングに広く使用されているSignatera™テストを持つNateraが含まれます。これら両企業は、テストの提供を拡大し、新しい適応症を追求しており、ダイナミックで競争の激しい市場を反映しています。

今後の数年間は、新たな参加者が早期発見、MRD、治療モニタリングを対象にした革新的なアッセイを導入することが期待されます。診断企業、製薬会社、医療提供者間の戦略的パートナーシップは、臨床採用、償還、そしてグローバル市場の拡大において重要となるでしょう。このセクターの軌道は、より広範な臨床的有用性、患者の転帰の改善、そして精密腫瘍学へのシフトを示しています。

規制環境と償還トレンド

液体生検診断の規制環境は、これらの技術が腫瘍学や他の疾患分野で脚光を浴びるにつれて急速に進化しています。2025年には、米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの規制機関は、液体生検アッセイの臨床的有効性と有用性を評価するための枠組みをさらに洗練させる見込みです。FDAはすでに、Guardant HealthやFoundation Medicineなどの液体生検テストに対していくつかのブレークスルーデバイスの指定や承認を行っており、革新的診断へのアクセスを加速させるという同機関の取り組みを反映しています。FDAの次世代シーケンシング（NGS）ベースのテストと伴走診断に関するガイダンスの更新に向けた持続的な努力は、今後数年にわたる新しい液体生検製品の審査プロセスに影響を及ぼす可能性があります。

ヨーロッパでは、体外診断規制（IVDR）の実施が液体生検診断の承認の風景を再構築しています。IVDRは2022年に完全に適用され、臨床的証拠や市場後監視に対する厳しい要件を課しています。QIAGENやRocheのような企業は、新しい基準に適合させるために液体生検ポートフォリオを適応させ続けるとともに、強固な臨床検証と実世界証拠の生成に投資しています。規制の厳格化は、テストの信頼性と患者の安全性を高めると期待されますが、新規アッセイの市場投入までの時間を延長させる可能性もあります。

償還は、液体生検診断の採用に影響を与える重要な要素として残ります。米国では、メディケアおよびメディケイドサービスセンター（CMS）が、特にターゲットがん治療の伴走診断として使用される特定の液体生検テストに対するカバレッジを拡大しています。たとえば、Guardant HealthとFoundation Medicineは、包括的なゲノムプロファイリングアッセイに関して全国カバレッジ決定を取得しています。しかし、早期がん検出や最小残存病（MRD）モニタリングテストに対するより広範な償還は依然として評価中であり、保険者は臨床的有用性やコスト効果のさらなる証拠を求めています。

今後の展望として、液体生検診断の規制および償還の風景は、より調和が取れた証拠に基づくものになると期待されています。Illumina、Roche、およびQIAGENのような業界のリーダーは、標準化されたパフォーマンス指標と実世界データフレームワークを確立するために、規制機関や保険者と協力しています。これらの取り組みは、承認をスムーズに進め、より広範な保険カバレッジを支援し、最終的には次の数年間にわたって最先端の液体生検技術への患者のアクセスを加速することを目指しています。

臨床応用：がん、出生前、感染症診断

液体生検診断は、研究ツールからがん、出生前、感染症のアプリケーションにわたって臨床的に検証されたソリューションへと急速に進化しています。2025年時点で、この分野は技術革新、規制のマイルストーン、臨床ワークフローへの統合の増加に牽引されて重要な拡大を目撃しています。

がんにおいて、液体生検は循環腫瘍DNA（ctDNA）、循環腫瘍細胞（CTCs）、および他のバイオマーカーを通じて腫瘍の非侵襲的な検出、モニタリング、および特徴付けを可能にすることで、がん管理を変革しています。Guardant HealthやFoundation Medicineといったリーディング企業は、血液サンプルを用いた固形腫瘍の包括的なゲノムプロファイリングのためのFDA承認済みアッセイを開発しています。たとえば、Guardant HealthのGuardant360 CDxは、進行非小細胞肺がんや他の悪性腫瘍における治療選択に広く使用されています。同様に、Rocheは、研究と臨床応用を支えるAVENIO ctDNAプラットフォームを拡充しています。液体生検の早期がん検出の採用も加速しており、GRAILのGalleriテストは、1回の血液採取からの多がん早期検出を提供し、今後数年にはその臨床的有用性をさらに検証する大規模な研究が期待されています。

出生前診断においては、母体血からの細胞外胎児DNA（cffDNA）分析が非侵襲的出生前検査（NIPT）の標準として定着しており、トリソミー21、18、13といった染色体異常の早期発見を可能にしています。IlluminaやNateraのような企業は、この分野で革新を続けており、NateraのPanoramaテストとIlluminaのVeriSeq NIPTソリューションは高い感度と特異性を提供しています。マイクロ欠失や単一遺伝子疾患を含む拡充パネルのトレンドは今後も続くと予想されており、米国、ヨーロッパ、アジアの規制機関は臨床採用に向けた明確なフレームワークを提供しています。

液体生検は感染症診断においても注目されており、特にウイルス量のモニタリングや新興病原体の検出に利用されています。Thermo Fisher ScientificおよびQIAGENは、HIV、肝炎、最近ではSARS-CoV-2などの感染症の管理を支えるウイルス核酸の定量化を目的とした液体生検ベースのアッセイを開発しています。これらのプラットフォームを新たな病原体に迅速に適応できる能力は、液体生検を将来の感染症アウトブレイクの準備のための重要なツールに位置づけています。

今後の数年間は、さらなる償還の拡大、規制の承認、液体生検のルーチン臨床ケアへのより深い統合が期待されます。感度、特異性、コスト効果の改善が進むとともに、多重オミクスアプローチの拡張により、液体生検はがん、出生前、感染症診断を通じた精密医療の礎となることが確固たるものとなるでしょう。

注目すべき新興企業とスタートアップ

液体生検診断セクターは、感度、特異性、臨床的有用性の向上を推進する新興企業とスタートアップの急増を目撃しています。2025年時点で、これらの企業は新しい技術の開発だけでなく、戦略的パートナーシップの形成や規制のマイルストーンの取得を通じて、非侵襲的ながんおよび疾病の検出の次の波の最前線に立っています。

最も著名なスタートアップの一つは、Galleri®の多がん早期検出テストを開発したGRAILです。GRAILの技術は、次世代シーケンシングと機械学習を活用して血液中の細胞外DNA（cfDNA）を分析し、1回の血液採取から50種類以上のがんを検出することを目指しています。同社は、主要な医療システムとの提携を確立し、臨床検証研究を拡大しており、ルーチンのスクリーニングプログラムへの統合を目指しています。

もう一つの重要なプレーヤーであるGuardant Healthは、Guardant360®およびGuardantOMNI®の液体生検アッセイを提供しています。これらのテストは、固形腫瘍の包括的なゲノムプロファイリングを目的としており、治療選択と治療反応のモニタリングを支援します。Guardant Healthは引き続きテストメニューを拡大しており、米国、ヨーロッパ、アジアでの規制の承認を積極的に追求しているほか、より広範な臨床採用を支援するための実世界証拠の生成にも投資しています。

ヨーロッパでは、Ichor Endが注目を集めています。これは、がん患者の最小残存病（MRD）および早期再発の超高感度検出を可能にする独自のプラットフォームを持つ企業です。同社の技術は、多施設臨床試験で評価されており、伴走診断の開発のために製薬企業とのパートナーシップを確立しようとしています。

Freenomeのようなスタートアップも著しい進展を遂げています。Freenomeのプラットフォームは、多オミクス分析と機械学習を組み合わせて早期がんを検出し、主に大腸がんスクリーニングに焦点を当てています。同社は substantial funding（相当の資金）を調達し、大規模な前向き研究を進行中で、そのアプローチを検証し、近い将来に規制提出を目指しています。

その他の注目される新規参入企業には、固形腫瘍および中枢神経系悪性腫瘍向けの液体生検アッセイを専門とするBioceptや、がんにおけるMRD検出とモニタリングのために広く使用されているSignatera™テストを提供するNateraがあります。これらの両企業は、テスト提供を拡大し、新しい適応症を追求しており、ダイナミックで競争の激しい風景を反映しています。

今後の数年間は、さらなる統合、規制承認の増加、液体生検診断のより広範な償還が期待されています。新興プレーヤーは、アッセイ設計、データ分析、および臨床統合における革新を通じて、精密医療の未来を形成する上で重要な役割を果たす可能性が高いです。

課題：感度、特異性、およびデータ解釈

液体生検診断は急速に進展してきましたが、臨床採用および規制承認のための重要要素である最適な感度、特異性、堅牢なデータ解釈を達成する上で重要な課題が残ります。2025年時点で、この分野は技術の進歩と持続する障害の両方を目撃しており、特に低濃度バイオマーカーの検出や複雑な分子データの実用的な臨床インサイトへの翻訳において困難があります。

感度とは、循環腫瘍DNA（ctDNA）、循環腫瘍細胞（CTCs）または他の分析物の微量を検出する能力を指し、これは主な関心事です。早期のがんは非常に低いレベルのctDNAを放出することが多く、検出が困難です。Guardant HealthやFreenomeのようなリーディング企業は、検出限界を向上させるために次世代シーケンシング（NGS）や機械学習に基づくプラットフォームを開発しています。しかし、これらの進展があっても、早期の検出や最小残存病（MRD）のモニタリングにおいて偽陰性のリスクが依然として残っています。この課題は、異なる腫瘍タイプや患者個々のctDNA放出率などの生物学的可変性によっても複雑化しています。

特異性、すなわち真のがん由来信号を背景ノイズから区別する能力も同様に重要です。偽陽性は、クローン造血や良性状態から生じる可能性があり、不要な介入を引き起こすことがあります。GRAILやExact Sciencesのような企業は、特異性を向上させるためにDNA、RNA、およびタンパク質マーカーを組み合わせる多解析アプローチに投資しています。期待されるこれらのマルチプレックスアッセイは、データ分析および解釈に新たな複雑性をもたらします。

データの解釈は、液体生検プラットフォームが多次元の膨大なデータセットを生成するため、依然として大きな課題です。ゲノム、エピゲノーム、プロテオームデータの統合には、高度なバイオインフォマティクスパイプラインと人工知能（AI）ツールが必要です。Illuminaは、シーケンシング技術の主要提供者として、診断開発者と協力してデータ処理と報告の標準化を進めています。しかし、普遍的に受け入れられたリファレンススタンダードの欠如や、ラボごとのアッセイ性能の変動は、研究間比較や臨床意思決定を妨げます。

今後の数年間には、アッセイ設計、標準化、規制フレームワークにおいて段階的な改善が見込まれます。米国食品医薬品局などの業界コンソーシアムや組織は、分析バリデーションと臨床有用性に関するガイドラインの確立に取り組んでいます。それにも関わらず、感度、特異性、およびデータ解釈の相互に絡み合った課題を克服することが、液体生検診断が日常的な腫瘍治療において完全なポテンシャルを発揮するために不可欠です。

地域分析：北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、その他の地域

液体生検診断のグローバルな風景は急速に進化しており、採用、規制フレームワーク、市場の推進力には地域による顕著な違いがあります。2025年時点で、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、およびその他の地域（RoW）には、液体生検技術の展開と成長にユニークな機会と課題がそれぞれ存在します。

• 北米：米国は依然として液体生検診断における最大かつ最も先進的な市場であり、堅固な研究開発（R&D）、精密医療の早期採用、好意的な償還政策に支えられています。米国食品医薬品局（FDA）は、Guardant Health、Foundation Medicine、およびBioceptなどのいくつかの液体生検アッセイをクリアランスまたは承認しています。これらの企業は、特にがんの早期発見、治療選択、モニタリングにおいてテストメニューと臨床的有用性を拡大しています。カナダでも、規制の経路がより保守的であるため、採用が増加してきていますが、遅いペースです。
• ヨーロッパ：ヨーロッパ市場は、メンバー国間の臨床検証と調和に強い重点を置いています。2022年に完全に実施されたEUの体外診断規制（IVDR）は、臨床的証拠と市場後監視のためのより高い基準を設定しており、新しいテストの投入速度に影響を与えています。QIAGEN（ドイツ/オランダ）やMenarini Silicon Biosystems（イタリア）などの主要企業は、研究と臨床用の液体生検プラットフォームを進めています。英国およびドイツは、ナショナルがんスクリーニングプログラムへの液体生検の統合において最前線にあり、パイロットプロジェクトが進行中であり、2026年までの広範な採用が期待されています。
• アジア太平洋：アジア太平洋地域は、人口が多い、がんの発生率が上昇している、医療インフラへの投資が増加していることに伴い、急速な成長を遂げています。中国は主要な市場であり、BGI GenomicsやBurning Rock Biotechのような国内の革新者が、地元のニーズに合わせたNGSベースの液体生検アッセイを開発しています。日本や韓国も早期がん検出イニシアティブに投資しており、政府主導のプログラムが臨床採用を支援しています。規制の調和と地域別の臨床検証は継続的な課題ですが、2030年までに二桁成長率が見込まれています。
• その他の地域（RoW）：ラテンアメリカ、中東、アフリカでは、液体生検診断の採用はまだ初期段階であり、限られたインフラや償還が制約となっています。しかし、グローバル企業との提携や技術移転の取り組みが始まり、アクセスの拡大が期待されています。たとえば、Rocheは、特定の市場で液体生検ソリューションを導入するため、地元の医療提供者と協力しています。認識と投資が増加するにつれて、特に私的医療の場では徐々に採用が期待されています。

今後を見据えると、北米とヨーロッパは臨床採用と革新で引き続き先導し、アジア太平洋は患者のアクセスとテスト量の面で最も急成長していると予測されます。その他の地域もインフラと規制フレームワークの成熟に伴い、段階的な進展が見込まれています。

将来の展望：次世代液体生検と市場機会

液体生検診断の風景は、2025年以降に急速に変革される見込みであり、技術の迅速な進歩、規制のマイルストーン、臨床的応用の拡大が牽引しています。循環腫瘍DNA（ctDNA）、細胞外DNA（cfDNA）、エクソソーム、その他のバイオマーカーを血液や他の体液から分析する液体生検は、がんの検出、モニタリング、および個別化治療に革命をもたらす可能性がますます認識されています。

主要な業界リーダーは革新と商業化を加速しています。Guardant Healthは、早期がん検出と治療選択のための血液ベースのテストのポートフォリオを拡大し続けており、Guardant360およびGuardant Revealプラットフォームは、米国および国際市場で注目を集めています。Freenomeは多オミクスベースの早期がんスクリーニングを進めており、重要な臨床試験が進行中であり、近い将来の規制提出が期待されています。GRAILは、Illuminaの一部となり、Galleriの多がん早期検出テストを拡大しており、1回の血液採取から50種類以上のがんをスクリーニングしており、液体生検をルーチンケアパスに統合するための医療システムとのコラボレーションを行っています。

2025年には、液体生検の採用ががんと非がん適応の両方で広がると期待されています。米国食品医薬品局（FDA）は数つの液体生検プラットフォームにブレークスルーデバイス指定を与えており、規制の動向を示すもので、償還や臨床の採用の道を開くことにつながります。BioceptやExact Sciencesといった企業も、最小残存病（MRD）検出およびモニタリングを対象にしたテストメニューを拡大しており、がん管理における重要な未解決のニーズとしてますます認識されています。

技術の進展は、感度、特異性、およびコスト効果のさらなる向上を期待されます。次世代シーケンシング（NGS）と機械学習アルゴリズムが統合され、低濃度バイオマーカーの検出や複雑な多解析データの解釈が改善されています。Illuminaは重要な促進者であり、多くの液体生検アッセイの基盤となるシーケンシングプラットフォームやバイオインフォマティクスツールを提供しています。

今後数年間では、全がんスクリーニングの登場、治療反応のリアルタイムモニタリング、臓器移植拒絶や感染症などの新しい疾患領域への拡大が見込まれます。診断開発者、製薬企業、医療提供者間の戦略的パートナーシップが、臨床採用と市場成長を加速させることが期待されています。臨床的証拠が増え、規制の道筋が成熟するにつれて、液体生検診断は個別化医療の基礎となり、早期発見、侵襲性の低いモニタリング、改善された患者の転帰を提供することが期待されています。

出典と参考文献

• Guardant Health
• Illumina
• Roche
• Foundation Medicine
• Menarini Silicon Biosystems
• QIAGEN
• Natera
• Thermo Fisher Scientific
• Freenome
• Exact Sciences
• BGI Genomics
• Burning Rock Biotech