אבחון ביופסיות נוזליות בשנת 2025: שינוי גילוי ומעקב אחר סרטן. חקור האצה בשוק, טכנולוגיות פורצות דרך, וע future של אבחונים לא פולשניים.

• סיכום מנהלים: מגמות עיקריות ודחפי שוק בשנת 2025
• גודל השוק ותחזית הצמיחה (2025–2030): CAGR ותחזיות הכנסות
• חידושים טכנולוגיים: ctDNA, CTCs וניתוח אקסוזומים
• נוף תחרותי: חברות מובילות ושיתופי פעולה אסטרטגיים
• סביבה רגולטורית ומגמות החזר כספי
• יישומים קליניים: אונקולוגיה, פרנטל ואבחון מחלות זיהומיות
• שחקנים מתפתחים וסטארטאפים להסתכל עליהם
• אתגרים: רגישות, סלקטיביות ופרשנות נתונים
• אנליזת אזורים: צפון אמריקה, אירופה, אסיה-פסיפיק ושאר העולם
• מבט לעתיד: ביופסיה נוזלית מהדור הבא והזדמנויות שוק
• מקורות והפניות

סיכום מנהלים: מגמות עיקריות ודחפי שוק בשנת 2025

אבחון ביופסיות נוזליות עתיד צמיחה משמעותית ושינוי בשנת 2025, הניזון מהתקדמות בטכנולוגיות מולקולריות, עלייה באימוץ קליני ואישורים רגולטוריים מתרחבים. בניגוד לביופסיות ריקות מסורתיות, ביופסיות נוזליות מציעות גישה מינימלית פולשנית לגילוי ומעקב אחר סרטן ומחלות אחרות באמצעות ניתוח DNA של גידולים מחזוריים (ctDNA), DNA חופשי בתפזורת (cfDNA), אקוזומים ותאי גידול מחזוריים (CTCs) בדם ובנוזלים גופניים אחרים. טכנולוגיה זו צוברת תאוצה במהירות הודות לפוטנציאל שלה לגילוי מוקדם, מעקב בזמן אמת על מחלה ובחירת טיפול.

מובילים בתעשייה כמו Guardant Health, Foundation Medicine, Illumina וRoche נמצאים בחזית של המסחר בביופסיות נוזליות. בשנת 2025, חברות אלו צפויות להרחיב את תפריטי המבחנים שלהן, לשפר את רגישות הבדיקות ולרדוף אחר אישורים רגולטוריים רחבים יותר. לדוגמה, Guardant Health ממשיכה לקדם את המבחנים Guardant360 ו-Guardant Reveal, הנמצאים בשימוש הולך וגדל עבור פרופיל גנומיקה מקיף וגילוי מחלה מינימלית (MRD) באונקולוגיה. גם Foundation Medicine, חברת בת של Roche, מרחיבה את פורטפוליו הביופסיה הנוזלית שלה, מתמקדת באבחונים נלווים ובשילוב עם טיפולים ממוקדים.

משרד המזון והתרופות האמריקאי (FDA) וגופים רגולטוריים אירופיים מאיצים את האישור עבור מבחני ביופסיות נוזליות, בעיקר עבור יישומים בסרטן ריאות לא קטן (NSCLC), סרטן קולורקטלי וסרטן השד. בשנת 2024 ו-2025, צפויים כמה מבחני ביופסיות נוזליות חדשים לקבל אישור רגולטורי, מה שיאמת further את השימוש הקליני שלהן וידחוף את האימוץ בפרקטיקה האונקולוגית. מרכזי Medicare & Medicaid (CMS) בארצות הברית הרחיבו גם הם את החזר הכספי עבור מספר מבחני ביופסיה נוזלית, מה שמפחית חסמים לגישה ותומך ביישום קליני רחב יותר.

חדשנות טכנולוגית נותרת דחף מרכזי, כאשר פלטפורמות ריצוף מהדור הבא (NGS) ודיגיטליות PCR מאפשרות רגישות ויכולת הבחנה גבוהות יותר בזיהוי מוטציות בתדירות נמוכה. חברות כמו Illumina משקיעות בפתרונות ריצוף סקלאביליים המיועדים ליישומי ביופסיה נוזלית, בעוד Roche משולבת ביופסיה נוזלית באקוסיסטם האונקולוגי הכללי שלה.

מבט קדימה, שוק הביופסיה הנוזלית בשנת 2025 צפוי לראות אימוץ מוגבר מעבר לאונקולוגיה, עם יישומים מתעוררים בבדיקות פרנטליות, מעקב אחר השתלות איברים וגילוי מחלות זיהומיות. שיתופי פעולה אסטרטגיים בין חברות אבחון, חברות תרופות ומוסדות בריאות צפויים להאיץ את האינטגרציה הקלינית ול расширить את השימוש באבחון ביופסיה נוזלית ברפואה מותאמת אישית.

גודל השוק ותחזית הצמיחה (2025–2030): CAGR ותחזיות הכנסות

שוק אבחוני הביופסיה הנוזלית מצוי בצמיחה משמעותית בין השנים 2025 ל-2030, הניזון מהאימוץ המתרקם באונקולוגיה, מהתקדמות טכנולוגית ומהולדה קלינית גוברת. נכון לשנת 2025, גודל השוק הגלובלי לאבחון ביופסיה נוזלית צפוי לעלות על 5 מיליארד דולר, עם תחזיות המעידות על שיעור צמיחה שנתי מורכב (CAGR) הנע בין 15% ל-20% עד 2030. צמיחה זו מגובה על ידי הביקוש הגובר לאבחונים כנגד סרטן לא פולשניים, גילוי מוקדם ומעקב בזמן אמת על התקדמות המחלה ותגובה לטיפול.

מובילים בתעשייה מעצבים באופן פעיל את נוף השוק. Guardant Health, חלוצה באבחון סרטן מבוסס דם, ממשיכה להרחיב את פורטפוליו המבחנים המאושרים על ידי ה-FDA לבחירת טיפול ומעקב אחר חזרות. המבחנים Guardant360 ו-Guardant Reveal של החברה מאומצים בשימוש קליני, תורמים במידה ניכרת להכנסות השוק. באותו אופן, Foundation Medicine, חברת בת של Roche, מציעה את FoundationOne Liquid CDx, מבחן פרופיל גנומיקה מקיף שקיבל אישורים רגולטוריים באזורים רבים, ומה שדוחף את החדירה לשוק.

שחקן מרכזי נוסף, Bio-Rad Laboratories, מספק פלטפורמות PCR דיגיטליות וחומרים המסייעים לעבודות ביופסיה נוזלית, תומכים גם ביישומים מחקריים וגם קליניים. Illumina מספקת טכנולוגיות ריצוף מהדור הבא (NGS) שמניעות הרבה ממבחני הביופסיה הנוזלית, מה שמאפשר גילהאים ובדיקות רגישות של DNA גידול מחזורי (ctDNA) ומדדי בקרה אחרים. ההתרחבות של פאנלים מבוססי NGS לביופסיה נוזלית צפויה להאיץ את הצמיחה בשוק, במיוחד כשעלויות תופסות ירידה והחזר הכספי משתפר.

גיאוגרפית, צפון אמריקה ואירופה שולטות כיום בשוק, לאור תשתיות בריאות מתקדמות, סביבות רגולטוריות נוחות ושיעורי אימוץ גבוהים בקרב אונקולוגים. עם זאת, אזור אסיה-פסיפיק צפוי לחזות בצמיחה המהירה ביותר עד 2030, בעקבות עלייה בשיעורי סרטן, הסכומים במכירות בריאות, והרחבת הגישה לרפואה מדויקת.

מסתכלים קדימה, שוק אבחנה הביופסיה הנוזלית צפוי לעלות בהכנסות שנתיות על 10 מיליארד דולר עד 2030, עם המשך צמיחה דו ספרתית. התחזיות מעודדות על ידי ניסויים קליניים מתמשכים, הרחבת השימושים מעבר לאונקולוגיה (כמו מעקב אחר השתלות וגילוי פרנטלי), ומודעות לכניסת שחקנים חדשים עם טכנולוגיות מבחן חדשניות. כשאישורים רגולטוריים מתרחבים וההיתכנות הקלינית מוכחת, ביופסיה נוזלית צפויה להיות יסוד חשוב ברפואה מותאמת אישית בשנים הקרובות.

חידושים טכנולוגיים: ctDNA, CTCs וניתוח אקסוזומים

אבחון ביופסיות נוזליות מתפתח במהירות, עם חידושים טכנולוגיים ב-DNA גידול מחזורי (ctDNA), תאי גידול מחזוריים (CTCs) וניתוח אקסוזומים המעצבים את הנוף בשנת 2025 ואילך. גישות מינימליות פולשניות אלו משפיעות על גילוי סרטן, מעקב ובחירת טיפול, ומציעות תובנות בזמן אמת לגבי דינמיקות גידול.

ניתוח ctDNA נשאר בחזית החדשנות בתחום הביופסיה הנוזלית. בשנת 2025, פלטפורמות ריצוף מהדור הבא (NGS) השיגו רגישות ויכולת הבחנה גבוהות יותר, ומאפשרות את גילוי המוטציות בתדירות נמוכה וודאות מחלה מינימלית (MRD) בסרטן בשלב מוקדם. חברות כמו Guardant Health וFoundation Medicine מובילות את התחום עם מבחנים מאושרים על ידי ה-FDA לפרופיל גידול ובחירת טיפול. לדוגמה, Guardant Health’s Guardant360 CDx נמצאת בשימוש נרחב בפרופיל גנומיקתי כולל בגידולים מוצקים מתקדמים, בעוד שFoundation Medicine’s FoundationOne Liquid CDx מציעה יכולות אבחון נלווית רחבות. שתי החברות מרחיבות את תפריטי המבחנים שלהן כדי לכלול גילוי מוקדם ומעקב אחר חזרות, עם ניסויים קליניים מתמשכים צפויים להניב נתונים מכריעים בשנים הקרובות.

ניתוח CTC גם חווה התקדמות טכנולוגית משמעותית. התקדמות במיקרו-נוזלים והפרדות אימונומגנטיות שיפרו את תפיסת ואפיון ה-CTCs הנדירים מדגימות דם. Menarini Silicon Biosystems היא שחקן בולט, כשמערכת CELLSEARCH שלה נותרה הפלטפורמה היחידה המאושרת על ידי ה-FDA להנמכת תאי CTC בסרטן השד, ערמונית וסרטן קולורקטלי. בשנת 2025, המחקר מתמקד בשילוב בין ריצוף תאי בודדים לבין פרופיל רב-אומיק כדי לחלץ תובנות ביולוגיות עמוקות מה-CBC, מה שעשוי לאפשר הערכה בזמן אמת על התפתחות גידול והתנגדות לתרופות.

ניתוח אקוזומים מתגלה כגישה משלימה, המניבה מטען מולקולרי של ויזכון חוץ-תאי שהופק מגידולים לגילוי מרקרי ביולוגיים. חברות כמו Exosome Diagnostics (מותג של Bio-Techne) משווקות מבחנים על בסיס אקוזומים לגילוי ומעקב גידול. מבחן ExoDx Prostate (IntelliScore) שלה, לדוגמה, מאומץ להערכה ללא פולשנית בסיכון לסרטן הערמונית. בשנת 2025, מחקר אקוזום מתרחב לגילוי מוקדם של סרטן מרובה ומעקב ארוך טווח, עם פלטפורמות חדשות שנמצאות בפיתוח כדי לשפר את הבידוד והאפיון המולקולרי.

בהביט קדימה, המפגש של טכנולוגיות ctDNA, CTC ואקוזומים צפוי לדחוף את הגל הבא של אבחונים ביופסיים נוזליים. מבחנים עם רב-אנליטים ונתוני אנליזה משולבים צפויים לשפר את הרגישות, הסלקטיביות והכושר הקליני. כשאישורים רגולטוריים מתרחבים וצורות החזר מסודרות, חידושים אלו צפויים להאיץ את האימוץ בטיפול האונקולוגי השגרתי, תומכים בהתערבות מוקדמת יותר ואסטרטגיות טיפול יותר מותאמות אישית.

נוף תחרותי: חברות מובילות ושיתופי פעולה אסטרטגיים

הנוף התחרותי של אבחונים ביופסיים נוזליים בשנת 2025 מאופיין בחדשנות מהירה, שיתופי פעולה אסטרטגיים ומספר הולך וגדל של הישגים רגולטוריים. הסקטור נשלט על ידי תערובת של ענקי אבחון מבוססים וחברות ביוטכנולוגיה גמישות, כל אחת מהן מנצלת טכנולוגיות מסחריות בכדי לתפוס נתח שוק בתחום האונקולוגיה ומעבר לכך.

בעיקר מהשחקנים הבולטים, Guardant Health ממשיכה להרחיב את פורטפוליו המבחנים שלה מבוססי דם, כולל המבחנים Guardant360 ו-Guardant Reveal, המאומצים באופן רחב לפרופיל גנומיקה מקיפה וגילוי מחלה מינימלית (MRD). שיתופי הפעולה של החברה עם חברות תרופות ומערכות בריאות מהירים את האינטגרציה של ביופסיה נוזלית לתוך פרקטיקה קלינית שגרתית, בעיקר עבור סרטן ריאה, קולורקטלי וסרטן השד.

Roche, באמצעות חברת הבת שלה Foundation Medicine, נשאר מתחרה מרכזי עם מבחן FoundationOne Liquid CDx שלה, אשר קיבל אישורים רגולטוריים מורחבים בשנים האחרונות. ההגעה הגלובלית של Roche וההשקעות שלה באבחונים נלווים אפשרו אימוץ רחב של פתרונות הביופסיה הנוזלית שלה, במיוחד באירופה ובאסיה-פסיפיק. שיתופי פעולה מתמשכים של החברה עם מפתחי תרופות אונקולוגיים המובילים מצופים להניע עוד יותר את השימוש בביופסיות נוזליות ברפואה מותאמת אישית.

Illumina משחקת תפקיד מרכזי כספק טכנולוגיה, המספקת פלטפורמות לריצוף מהדור הבא (NGS) שמנחות הרבה ממבחני הביופסיה הנוזלית. שיתופי פעולה של Illumina עם מפתחי אבחונים והחתירות שלה לתחום גילוי מוקדם של סרטן מרובה (MCED) מעצבים את העתיד של סינון לא פולשני בסרטן.

חברות מתעוררות כמו GRAIL (חברה בת של Illumina) עושות צעדים משמעותיים עם מבחני MCED כמו Galleri, המגלה סוגי סרטן מרובים מדגימת דם אחת. שיתופי הפעולה של GRAIL עם מערכות הבריאות והמממנים מרחיבים את הגישה לגילוי מוקדם, עם ניסויים קליניים רחבי היקף המתנהלים כדי לאמת את השימוש הקליני והיעילות הכלכלית.

מתמודדים בולטים נוספים כוללים את Bio-Rad Laboratories, המספקת פלטפורמות PCR דיגיטליות לניתוח ctDNA, ואת QIAGEN, המציעה פתרונות הכנה לדגימה ובדיקות מולקולריות המיועדים עבור עבודות ביופסיה נוזלית. שתי החברות פעילות ביצירת בריתות עם מפתחי מבחנים להרחבת הגעתן בתחום האונקולוגיה.

מסתכלים קדימה, בשנים הקרובות צפויים לראות תחרות מוגברת ככל שכניסות חדשות מציגות חידושים המיועדים לגילוי מוקדם, MRD ומעקב אחר טיפולים. שיתופי פעולה אסטרטגיים—בין חברות אבחון, חברות תרופות ומערכות בריאות—יימשכו להיות חיוניים לאימוץ קליני, החזר כספי והרחבת השוק הגלובלי. מסלול התחום מצביע על שימוש קליני רחב יותר, שיפור תוצאות המטופלים, ומעבר לרפואה מדויקת.

סביבה רגולטורית ומגמות החזר כספי

הסביבה הרגולטורית עבור אבחונים ביופסיים נוזליים מתפתחת במהירות כשהטכנולוגיות הללו צוברות תאוצה באונקולוגיה ובתחומים אחרים. בשנת 2025, צפויים סוכנויות רגולטוריות כמו משרד המזון והתרופות האמריקאי (FDA) וסוכנות התרופות האירופאית (EMA) לחדד את המסגרות שלהן להערכת התוקף והנחיצות הקלינית של מבחני ביופסיה נוזלית. ה-FDA כבר העניקה כמה תעודות עיצוב מכשירים פורצי דרך ואישורים עבור מבחני ביופסיה נוזלית, כולל בשל חברות Guardant Health וFoundation Medicine, המראה על מחויבות הסוכנות להאיץ את הגישה לאבחונים חדשניים. המאמצים המתמשכים של ה-FDA לעדכוני ההנחיה שלו לגבי מבחנים מבוססי ריצוף מהדור הבא (NGS) ואבחונים נלווים צפויים להשפיע על תהליך הבדיקה של מוצרים חדשים בבחינת ביופסיה נוזלית בשנים הקרובות.

באירופה, יישום רגלולצית אבחון של מכשירים (IVDR) משלי את נוף האישור עבור ביופסיות נוזליות. ה-IVDR, שהחל לפעול באופן מלא בשנת 2022, מבצע דרישות מחמירות יותר לעדים קליניים ולפיקוח לאחר השוק. חברות כמו QIAGEN וRoche מתאימות את פורטפולייו הביופסיה הנוזלית שלהן כדי להתאים לסטנדרטים החדשים הללו, ומשקיעות ברצינות בהִתקַדמוּת קלינית ואיסוף עדויות מהעולם האמיתי. ההקשחה הרגולטורית צפויה לשפר את אמינות המבחנים וביטחון המטופלים, אך עשויה גם להאריך את זמן ההגעה לשוק עבור מבחנים חדשניים.

החזר כספי נותר גורם קרדינלי המשפיע על האימוץ של אבחונים ביופסיים נוזליים. במדינת ארה"ב, מרכזי Medicare & Medicaid (CMS) הרחיבו את הכיסוי לגבי מבחני ביופסיה נוזלית מסוימים, בעיקר אלו המיועדים כאבחונים נלווים עבור טיפולי סרטן ממוקדים. לדוגמה, Guardant Health וFoundation Medicine השיגו החלטות החזר ארציות עבור מבחני פרופיל גנומי מקיפים שלהן. אף על פי כן, החזר רחב יותר עבור גילוי מוקדם של סרטן ובדיקות מינימליות מחלה (MRD) עדיין בתהליך הערכה, עם מממנים מחפשים עוד עדויות על יעילות קלינית ויעילות כלכלית.

מסתכלים קדימה, הסביבה הרגולטורית וההחזר של אבחונים ביופסיים נוזליים צפויה להתעדכנות רחבה ונסמכת על עדדות. מובילי ענף כמו Illumina, Roche וQIAGEN משתפים פעולה עם רגולטורים ומממנים כדי להקים מדדים ביצועים סטנדרטיים ומסגרות נתוני העולם האמיתי. מאמצים אלו מכוונים לפשט את האישור, לתמוך בהחזר רחב יותר, ולבסוף להאיץ את גישת המטופלים לטכנולוגיות ביופסיה נוזלית מתקדמות בשנים הבאות.

יישומים קליניים: אונקולוגיה, פרנטל ואבחון מחלות זיהומיות

אבחון ביופסיות נוזליות התפתח במהירות מרצפת מחקר לפתרונות מאומתים קלינית באונקולוגיה, פרנטל ומחלות זיהומיות. נכון לשנת 2025, התחום עובר התרחבות משמעותית, הניזונה מהתקדמות טכנולוגית, הישגים רגולטוריים ועלייה באינטגרציה בזרמי עבודה קליניים.

באונקולוגיה, ביופסיות נוזליות משנה את ניהול הסרטן בכך שמאפשרות גילוי, מעקב ואפיון לא פולשני של גידולים באמצעות ניתוח DNA של גידול מחזורי (ctDNA), תאי גידול מחזוריים (CTCs) ומרקרים אחרים. חברות מובילות כמו Guardant Health וFoundation Medicine פיתחו מבחנים מאושרים על ידי ה-FDA עבור פרופיל גנומיקה מקיף של גידולים מוצקים באמצעות דגימות דם. לדוגמה, Guardant Health’s Guardant360 CDx נמצא בשימוש נרחב לבחירת טיפול בסרטן ריאות לא קטן מתקדם ובמלחמות אחרות. באותו האופן, Roche הרחיבה את פלטפורמת AVENIO ctDNA שלה, תומכת בשני יישומים מחקריים וקליניים. האימוץ של ביופסיה נוזלית בגילוי מוקדם של סרטן גם עולה במהירות, כאשר מבחן Galleri של GRAIL מציע גילוי מוקדם מרובה סוגי סרטן מדגימת דם אחת, ולניסויים רחבי היקף צפויים להניב עוד יותר אימות לשימוש הקליני בשנים הקרובות.

באבחון פרנטלי, ניתוח DNA fetal-free (cffDNA) מדם אימהי הפך לסטנדרט עבור בדיקות פרנטליות לא פולשניות (NIPT), המאפשרות גילוי מוקדם של אנאפלואידיות כרומוזומליות כגון טריזומיה 21, 18 ו-13. חברות כמו Illumina וNatera ממשיכות לחדש בתחום αυτό, עם מבחן Panorama של Natera ומערך NIPT של VeriSeq של Illumina המציעים רגישות וסלקטיביות גבוהה. הנטייה מסוג הסתכן להמשיך להמשיך עבור פאנלים מורחבים—כוללים מחיקה ומחלות גן בודדות—עם סוכנויות רגולטוריות בארצות הברית, אירופה ואסיה מספקות מסגרות ברורות יותר לאימוץ קליני.

ביופסיה נוזלית גם מקבל תנופה באבחון מחלות זיהומיות, במיוחד עבור מעקב אחר מטען ויראלי וגילוי פתוגנים מתעוררים. Thermo Fisher Scientific וQIAGEN פיתחו מבחנים המבוססים על ביופסיה נוזלית לכימות חומצות גרעין ויראליות, תומכים בניהול של זיהומים כמו HIV, הפטיטיס ו, באחרונה, SARS-CoV-2. היכולת להתאים במהירות פלטפורמות אלו לפתוגנים חדשים ממקמה את הביופסיה הנוזלית ככלי משמעותי להכנה לעתיד.

בהביט קדימה, בשנים הקרובות צפויים לראות החזר רחב יותר, אישורים רגולטוריים נוספים ואינטגרציה מעמיקה של ביופסיה נוזלית לטיפול קליני שגרתי. שיפורים מתמשכים ברגישות, סלקטיביות ויעילות כלכלית, בשילוב עם ההתרחבות של גישות רב-אומיות, ככל הנראה ינצחו את הביופסיה הנוזלית כאבן פינה של רפואה מדויקת באונקולוגיה, פרנטל ואבחון מחלות זיהומיות.

שחקנים מתפתחים וסטארטאפים להסתכל עליהם

סקטור אבחוני הביופסיות הנוזליות חווה עלייה בחדשנות, כאשר שחקנים ובעלי סטארטפים מתפתחים דוחפים התקדמות ברגישות, סלקטיביות ויכולת קלינית. נכון לשנת 2025, חברות אלו לא רק מפתחות טכנולוגיות חדשות אלא גם מקדמות שיתופי פעולה אסטרטגיים ומאבטחים הישגים רגולטוריים המעמידים אותן בחזית הגל הבא של גילוי סרטן ומחלות לא פולשניות.

אחת מהסטארטפים הבולטים היא GRAIL, שפיתחה את מבחן Galleri® לגילוי רב-סרטן בשלב מוקדם. הטכנולוגיה של GRAIL מנצלת ריצוף מהדור הבא ולמידת מכונה כדי לנתח את ה-DNA החופשי בדם (cfDNA), במטרה לגלות יותר מ-50 סוגי סרטן מדגימת דם אחת. החברה הקימה שיתופי פעולה עם מערכות בריאות מרכזיות ומרחיבה את הניסויים המאששים שלה, בדגש על אינטגרציה של המבחן שלה לתוך מסלולי סינון שגרתיים.

שחקן מרכזי נוסף הוא Guardant Health, המציעה את מבחני Guardant360® ו-GuardantOMNI® בבחינת ביופסיה נוזלית. מבחנים אלו מיועדים לפרופיל גנומי מקיף של גידולים מוצקים, תומכים גם בבחירת טיפול וגם במעקב אחר תגובה לטיפול. Guardant Health ממשיכה להרחיב את תפריט המבחנים שלה ומקפידה להשיג אישורים רגולטוריים בארצות הברית, באירופה ובאסיה, בעת שהיא גם משקיעה בהפקת הוכחות מהעולם האמיתי כדי לתמוך באימוץ קליני רחב יותר.

באירופה, Ichor End תופסת תשומת לב לפלטפורמה הייחודית שלה המאפשרת גילוי רגיש מאוד של מחלה מינימלית (MRD) והיחלשות מוקדמת במטופלי סרטן. הטכנולוגיה של החברה נבדקת בניסויים קליניים מרובי מרכזים, והיא מחפשת להקים שיתופי פעולה עם חברות תרופות לפיתוח אבחון נלווה.

סטארטפים כמו Freenome גם עושים צעדים משמעותיים. פלטפורמת Freenome משלבת ניתוח רב-אומיקוס עם למידת מכונה כדי לגלות סרטן בשלב מוקדם, עם דגש על סינון סרטן קולורקטלי. החברה גייסה מימון נרחב ומבצעת ניסויים Prospective רחבי היקף כדי לאמת את הגישה שלה, במטרה להגיש אישור רגולטורי בקרוב.

מתמודדים נוספים בולטים כוללים את Biocept, המתמחה במבחני ביופסיה נוזלית הן עבור גידולים מוצקים והן עבור ממי מחלות של המערכת המרכזית, ואת Natera, מבחן Signatera™ שלה נמצא בשימוש רחב לגילוי ומעקב אחר MRD באונקולוגיה. חברות אלו מרחיבות את הצעות המבחנים שלהן ומחפשות אינדיקציות חדשות, משקפות את הנוף הדינמי והתחרותי.

בהביט קדימה, בשנים הקרובות צפוי ריכוז נוסף בשוק, יותר אישורים רגולטוריים והחזר רחב יותר עבור אבחונים ביופסיים נוזליים. שחקנים מתפתחים צפויים למלא תפקיד מפתח בעיצוב העתיד של רפואה מדויקת, עם חדשנות מתמשכת בעיצוב מבחנים, אנליזות נתונים ואינטגרציה קלינית.

אתגרים: רגישות, סלקטיביות ופרשנות נתונים

אבחון ביופסיות נוזליות התפתח במהירות, אך אתגרים משמעותיים נותרו במורד הפוטנציאל של רגישות, סלקטיביות ופרשנות של נתונים—גורמים קרדינליים לאימוץ קליני ואישור רגולטורי. נכון לשנת 2025, התחום חווה התקדמות טכנולוגית יחד עם מכשולים מתמשכים, במיוחד בזיהוי מרקרי ביולוגיה בתדירות נמוכה ובתרגום של נתונים מולקולרים מורכבים לתובנות קליניות ברות פעולה.

רגישות, היכולת לגלות כמות קטנה של DNA גידול מחזורי (ctDNA), תאי גידול מחזוריים (CTCs), או כל אנליט אחרות, היא דאגה עיקרית. סרטן בשלב מוקדם מסניף לעיתים קרובות רמות נמוכות מאוד של ctDNA, מה שיוצר קושי בגילוי. חברות מובילות כמו Guardant Health וFreenome פיתחו פלטפורמות מבוססות ניתוח ריצוף מהדור הבא (NGS) ולמידת מכונה כדי לשפר את גבולות הגילוי. עם זאת, למרות ההתקדמות האלו, מסמני שקר נשארים סיכון, במיוחד בגילוי מוקדם ובמעקב MRD. האתגר גדל עוד יותר פי וריאביליות ביולוגית ברמות ההשתלמות בצמצום ctDNA בין סוגי גידול וחולים אינדיבידואלים.

סלקטיביות, או היכולת להבחין בין אותות מקור אמת של סרטן לבין רעש רקע, היא קריטית לא פחות. מספר שקרית יכולים לנבוע מהופעה קלונית או מבעיות בנא מן ההקלה, מה שמוביל להתערבויות שאינן הכרחיות. חברות כמו GRAIL וExact Sciences משקיעות בגישות רבות אנליטיות—שמאחדות DNA, RNA ופרומקרים כדי לשפר את הסלקטיביות. מבחנים רופפים אלו, אם כי מבטיחים, מביאים שכבות חדשות של מורכבות באנליזת נתונים ופרשנות.

פרשנות נתונים נשארת אתגר נמרץ כאשר פלטפורמות ביופסיה נוזלית מייצרות כמות גדולה של נתונים רב-ממדיים. אינטגרציה של נתונים גנומיים, אפיגנומיים ופרוטומיים מחייבת נתיבי ביואינפורמטיקה מתקדמים וכלי אינטיליגנציה מלאכותית (AI). Illumina, ספק מרכזי לנתח ריצוף, משתפת פעולה עם מפתחי אבחונים כדי לסטנדרט את עיבוד נתונים ודיווח. עם זאת, חוסר סטנדרטיים מוערכים באופן אוניברסלי והווריאביליות בביצוע מבחנים בין מעבדות מפריעים ליכולת להשוות בין ניסויים ולקבלת החלטות קליניות.

בהביט קדימה, בשנים הקרובות צפויים לראות שיפורים تدريגיים בעיצוב מבחנים, סטנדרטיזציה ומסגרות רגולטוריות. קונסורציום תעשייתיים וארגונים כמו משרד המזון והתרופות האמריקאי פועלים להקים הנחיות לאימות אנליטי וחשיבות קלינית. אף על פי כן, התמודדות עם האתגרים השזורים ברגישות, סלקטיביות ופרשנות נתונים תישאר חיונית כדי שאבחוני ביופסיה נוזלית יreal בעוצמתם המלאה בטיפול האונקולוגי השגרתי.

אנליזת אזורים: צפון אמריקה, אירופה, אסיה-פסיפיק ושאר العالم

הנוף הגלובלי של אבחונים ביופסיים נוזליים משתנה במהירות, עם הבדלים אזוריים משמעותיים באימוץ, מסגרות רגולטוריות ודחפי שוק. נכון לשנת 2025, צפון אמריקה, אירופה, אסיה-פסיפיק ושאר העולם (RoW) כל אחת מציגה הזדמנויות ואתגרים ייחודיים בשימוש וצמיחה של טכנולוגיות ביופסיה נוזלית.

• צפון אמריקה: ארצות הברית נותרה השוק הגדול והמקצועי ביותר עבור אבחונים ביופסיים נוזליים, נהנתה עם ריסרפית R&D, אימוץ מוקדם של רפואה מותאמת אישית ומדיניות החזר נוחות. משרד המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר או אישר כמה מבחני ביופסיה נוזלית, כולל אלו של Guardant Health, Foundation Medicine ו-Biocept. חברות אלה מרחיבות את הכפלת המבחנים שלהן ואת השימוש הקליני שלהן, בעיקר באונקולוגיה עבור גילוי מוקדם, בחירת טיפול ומעקב. קנדה גם רואה עלייה באימוץ, אך בקצב איטי יותר בשל מסלולים רגולטוריים שמרניים יותר.
• אירופה: השוק האירופי מאופיין באימוץ יסודי של אימות קליני והתאמה בין המדינות חברות. רגולציית האבחון של מכשירים אירופאים (IVDR), שצורף באופן מלא בשנת 2022, שהטיל דרישות גבוהות יותר עבור עדויות קליניות ופיקוח לאחר השוק, השפיע על קצב השקות מבחנים חדשים. שחקנים מובילים כגון QIAGEN (גרמניה/הולנד) וMenarini Silicon Biosystems (איטליה) מקדמים פלטפורמות ביופסיה נוזלית לשימושים הן מחקריים והן קליניים. הממלכה המאוחדת וגרמניה עומדות בחזית של אינטגרציה של ביופסיה נוזלית לתוך תוכניות גילוי הסרטן הלאומיות, עם פרויקטים פיילוט במערכת ההפעלה והאימוץ הרחב צפוי עד 2026.
• אסיה-פסיפיק: אזור אסיה-פסיפיק חווה עלייה מהירה, במניעת תושבים רבים, עלייה בשיעורי סרטן, ועלייה בהשקעה בתשתית הבריאות. סין היא שוק מרכזי, עם חדשנים מקומיים כמו BGI Genomics וBurning Rock Biotech המפתחים מבחני ביופסיה נוזלית מבוססי NGS המיועדים לצרכים מקומיים. יפן וקוריאה הדרומית גם משקיעים ביוזמות גילוי מוקדם של סרטן, עם תוכניות נתמכות על ידי הממשלה התומכות באימוץ קליני. חדשה ריאלית ואשרות קליניות מחייבות ממשיכות להיות אתגרים פועלים, אך אזור זה צפוי לראות שיעורי צמיחה דו ספרתיים עד 2027.
• שאר העולם (RoW): באמריקה הלטינית, במזרח התיכון ובאפריקה, אימוץ אבחונים ביופסיים נוזליים נמצא בשלבי תחלתיים, מגודלי על ידי תשתית ורגולציה מוגבלת. עם זאת, שיתופי פעולה עם חברות עולמיות ויוזמות העברת טכנולוגיה מתחילים להרחיב את הגישה. לדוגמה, Roche עובדת עם ספקי בריאות מקומיים כדי להציג פתרונות ביופסיה נוזלית בשווקים נבחרים. ככל שהמודעות וההשקעה יגדלו, צפוי גם עליית כנס למשך הזמן, במיוחד במערכות הבריאות הפרטיות.

בהביט קדימה, צפון אמריקה ואירופה ימשיכו להוביל באימוץ קליני וחדשנות, בעוד שאסיה-פסיפיק צפוי לצמוח בצורה המהירה ביותר בגישה לחולים ונפח המבחנים. אזור שאר העולם צפוי לראות התקדמות מדורגת לאור התחלות ורגולציות המאופשרות.

מבט לעתיד: ביופסיה נוזלית מהדור הבא והזדמנויות שוק

הנוף של אבחונים ביופסיים נוזליים ניצב למעבר משמעותי בשנת 2025 ובשנים הבאות בעקבות התקדמויות טכנולוגיות מהירות, הישגים רגולטוריים והרחבת יישומים קליניים. ביופסיה נוזלית, אשר מנתחת ctDNA, cfDNA, אקוזומים וגם מרקרים אחרים מדם או נוזלים גופניים אחרים, מתקבלת במעלה על בגיתה המהות האפשרית שלה להפוך את גילוי הסרטן, מעקב וטיפול מותאם אישית.

מובילי תעשייה עוסקים במאמצים לחדשנות ומסחר. Guardant Health ממשיכה להרחיב את פורטפוליו המבחנים שלה מבוססי דם לגילוי סרטן מוקדם ובחירת טיפול, כאשר פלטפורמות Guardant360 ו-Guardant Reveal שלה עשויות בתעם עם העולמות המוגדרים הן בארצות הברית ובשווקים בינלאומיים. Freenome מקדמת סکرיניגראי של גידול סרטן מפורטים עם ניסויים קליניים חשובים המתבצעים ושלאחריהם ספקות הוראות מבוססות האחרונה. GRAIL, עכשיו חלק מ-Illumina, הרחיבה את מבחן Galleri לגלום יותר מ-50 סוגי סרטן מדגימת דם אחת, ומביאה לידי שינויים ברמה עיסקית כדי לאמת את הביופסיות הנוזליות בטיפולים הרפואיים שיגרים.

בשנת 2025, השוק צפוי לראות יותר אימוץ של ביופסיה נוזלית הן עבור יישומים אונקולוגיים והן עבור יישומים לא אונקולוגיים. משרד המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק עיצוב מכשירים פורצי דרך לכמה פלטפורמות ביופסה נוזלית, מה שסימן מניע רגולטורי ומסלול להחזר טכנולוגיות רפואיות. חברות כמו Biocept וExact Sciences גם מרחיבות את תפריט המבחנים שלהן, מכוונות גילוי ומעקב על מחלה מינימלית (MRD), מה שמזוהה בהגדרת צורך גדול בניהול סרטן.

התקדמות טכנולוגית מצופים גם להנחות את מסלולי רגישות, טקטיקת הגישה, ויעילות כלכלית. פלטפורמות ריצוף מהדור הבא (NGS) ודפוסי למידת מכונה משתלבים ומשתפרים בעדניות ובהגישות על מרקרי ביולוגיים. Illumina מהווה מחוללת סיוע, מספקת פתרונות רישום וטכנולוגיות ביואינפורמטיקה המניעים רבים המבחנים המוצעים.

בהביט קדימה, בשנים הבאות צפויים לראות הרחבה של סקרי סרטן באשמה, מעקב בזמן אמת על תגובה לטיפולים, והרחבה לתחומים חדשים כגון דחיאת השתלות איברים ומחלות זיהומיות. שווים דינמיים בין מפתחי עידכונים, חברות תרופות, ומוסדות בריאות מצופים בקצב. ככל שההוכחות מתהפכות והנתיב הנפשי מתרחב, אבחנויות ביופסיה נוזלית צפויות להיות עוגן מרכזי ברפואה מותאמת אישית, תוך שמירה על אבחון מוקדם, מעקב לא פולשני ושיפור בתוצאות המטופלים.

מקורות והפניות

• Guardant Health
• Illumina
• Roche
• Foundation Medicine
• Menarini Silicon Biosystems
• QIAGEN
• Natera
• Thermo Fisher Scientific
• Freenome
• Exact Sciences
• BGI Genomics
• Burning Rock Biotech